KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

        在制药用水系统中 ,存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料 ,势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求 :“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平 ,制药用水系统的设计和建造出现了两大特点 ,一是在系统中越来越多的采用消毒 /灭菌设施 ;二是从传统的单向流演变为循环回流式 ,如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织[1] 。沈阳协合生物制药股份有限公司的纯化水系统由沈阳水处理设备厂设计 ,在使用回路即贮罐与分配系统上配置了臭氧发生器灭菌设备。于 2 0 0 1年 5月份开始对使用回路进行定期灭菌。经设备验证、工艺验证及半年来的运行状态监控的结果表明 ,该设备具有良好的灭菌效果 ,详见表 1、表 2的验...